Prehľad produktu
Injekčný žĺtkový lecitín je prírodná fosfolipidová zmes extrahovaná a rafinovaná zo žĺtkov, ktorej hlavnou zložkou sú fosfolipidy ako fosfatidylcholín (PC), fosfatidyletanolamín (PE) a ďalšie látky. Vzhľadom je mliečne biely alebo svetložltý prášok či pevné bloky, pri dotyku pôsobí jemne klzkým dojmom. Tento produkt vyrába Baiyunshan Hanfang a disponuje dvoma registráciami CDE (F20200000313, F20190001049, obe v štáte A). Produkt spĺňa viaceré medzinárodné kvalitatívne štandardy – Čínsku farmakopoeu CP, Americkú farmakopoeu USP a Európsku farmakopoeu EP. Ako kľúčová lieková pomocná látka v medicíne sa používa predovšetkým ako emulgátor pre tukové emulzie, ale môže slúžiť aj ako štrukturálny lipid pri výrobe lipozomálnych preparátov. Vďaka osvedčenej technológii, komplexným regulačným certifikátom a vynikajúcim fyzikálno-chemickým vlastnostiam je široko používaný pri výrobe rôznych injekčných liekov a patrí k nevyhnutným kľúčovým surovinám farmaceutického priemyslu.
Princíp fungovania
Injekčný žĺtkový lecitín vyniká výbornými emulgačnými schopnosťami; pri pridaní do receptúry tukovej emulzie umožňuje dokonalé spojenie olejovej a vodnej fázy a ich rovnomerné rozptýlenie, čím zaručuje stabilitu emulzie bez oddeľovania vrstiev. Pri aplikácii v lipozomálnych preparátoch sa tento materiál po kontakte s vodou samostatne asambluje a tvorí dvojvrstvové fosfolipidové membránové bubliny. Často sa kombinuje s cholesterolom ako kľúčovým materiálom membrány lipozómov, ktoré obklopujú aktívne látky a umožňujú cielené uvoľňovanie a účinné dopravu liekov, čím vyhovuje nárokom na formuláciu a výrobu rôznych injekčných preparátov.
Kľúčové výhody a prednosti
Plné globálne regulačné certifikácie a vysoká adaptabilita na trhy
Produkt spĺňa štandardy troch najdôležitejších farmakopoeí – ChP, USP a EP. Je prvým žĺtkovým lecitínom v Číne s oficiálnym registračným povolením Národnej administratívy pre kontrolu liekov (Čínske registrové číslo F20080006) a zároveň prvým takýmto produktom v Číne s kompletnou registráciou amerického DMF (DMF 35483). Vďaka tomu bez problémov spolupracuje s farmaceutickými trhmi po celom svete a splňuje exportné regulačné požiadavky.
Osobitná core technológia a stabilná priemyselná produkcia
Vďaka Národnej inžinierskej výskumnej centrále pre technológie výroby čínskych liekov a vývoj nových liekov, akreditovanej Národnou komisiou pre rozvoj a reformu, používa vlastne vyvinutú core technológiu prípravy a ako prvý dosiahol domácu priemyselnú výrobu tohto produktu. Technológia je stabilná a zaručuje kontinuálnu dodávku veľkých objemov.
Vynikajúce fyzikálno-chemické vlastnosti a vysoká vhodnosť pre rôzne preparáty
Produkt vyniká výbornými emulgačnými schopnosťami a dobrými rozpustnosťami; stabilne funguje v rôznych formách liekov ako tukové emulzie, lipozómy a ďalšie, čím vyhovuje požiadavkám na výrobu rôznych injekčných preparátov.
Podpora individuálneho prispôsobenia špecifikácií
Na základe rôznorodých potrieb zákazníkov pri vývoji a hromadnej výrobe preparátov ponúka špecifikácie nad rámec bežných štandardov, flexibilne prispôsobené rôznym aplikačným scenárom.
Cieľová skupina
Výrobcovia tukových emulzií na injekcie, výrobcovia lipozomálnych preparátov, výskumné inštitúcie zamerané na vývoj liekov, obchodníci s importom a exportom liekových pomocných látok, rôzni výrobcovia injekčných liekov, zahraniční nákupcovia farmaceutických surovín.
Aplikačné scenáre
Aplikácia pri výrobe tukových emulzií
Vhodný pre dlhoketónové tukové emulzie na injekcie, stredne / dlhoketónové tukové emulzie na injekcie, rôzne olejové tukové emulzie na injekcie, tukové emulzie s aminokyselinami a glukózou, tukové emulzie s omega-3 rybím olejom; rovnako sa používa aj pri propofolových emulzných injekciách, ciproflových injekciách, aripiprazolových injekciách, tukových emulziách s etomidátom na stredne / dlhoketónové injekcie, flurbiprofenových injekciách a ďalších emulzných liekoch na injekcie.
Aplikácia pri výrobe lipozomálnych preparátov
Môže sa kombinovať s cholesterolom a využívať svoju schopnosť samostatne sa asamblujúcej membrány, čím slúži ako kľúčový materiál pri výrobe rôznych lipozomálnych preparátov.
Riešenie problémov priemyslu
Rieši problém jednotlivých fosfolipidových surovín s jednotnými regulačnými certifikátmi, ktoré nedokážu splniť požiadavky rôznych farmakopoeí ani amerického DMF, čo komplikuje export; prekonáva problém závislosti niektorých podobných produktov na dovoze, nestabilných dodávkach a vyšších nákladoch na nákup; zlepšuje slabé emulgačné vlastnosti a horšiu rozpustnosť, čo vedie k deleniu emulzie a nedostatočnej stabilite preparátov; zároveň spĺňa vysoké štandardy výroby rôznych preparátov a rieši problém, že bežné špecifikácie nevyhovujú špecifickým receptúram.
Hlavná hodnota produktu
Baiyunshan Hanfang injekčný žĺtkový lecitín vďaka komplexným domácim i medzinárodným regulačným certifikátom pomáha farmaceutickým spoločnostiam zjednodušiť procesy registrácie a auditu na zahraničných trhoch a znížiť náklady na exportnú reguláciu; vlastná osvedčená domáca technológia zaručuje stabilnú dodávku a efektívne eliminuje riziko prerušenia dodávok dovážaných surovín či dlhých dodacích lehôt, čím ovláda náklady na nákup surovín. Vynikajúce emulgačné a membránové vlastnosti zvyšujú stabilitu hotových preparátov a znižujú odpad z produkcie. Prispôsobené služby umožňujú flexibilne reagovať na rozdielne požiadavky vývoja a výroby, skracujú cyklus vývoja nových produktov a pomáhajú farmaceutickým spoločnostiam vytvárať vysoko kvalitné injekčné preparáty, čím zvyšujú konkurencieschopnosť produktov na trhu.
Časté otázky – FAQ
Q1: Aké informácie o registrácii CDE má tento produkt?
A: Má dve registrácie CDE s číslami F20200000313 a F20190001049, obe v štáte A.
Q2: Ktoré kvalitatívne štandardy tento produkt spĺňa?
A: Dôsledne dodržiava tri medzinárodné kvalitatívne štandardy – Čínsku farmakopoeu CP, Americkú farmakopoeu USP a Európsku farmakopoeu EP.
Q3: V ktorých liekoch sa tento materiál primárne používa?
A: Predovšetkým ako emulgátor pre tukové emulzie, ale tiež ako membránový materiál pri výrobe lipozomálnych preparátov, vhodný pre výrobu rôznych injekčných liekov.
Q4: Aké exkluzívne regulačné certifikáty má spoločnosť?
A: Disponuje registračným povolením Čínskeho lieku F20080006 a americkou registráciou DMF číslo DMF 35483, čím je prvým žĺtkovým lecitínom v Číne s takýmito certifikátmi.
Q5: Podporuje produkt prispôsobenie špecifikácií?
A: Áno, na základe požiadaviek zákazníkov ponúka špecifikácie vyššieho štandardu, prispôsobené rôznym aplikačným scenárom.
